Die Bedeutung von Daten in der pharmazeutischen Produktion kann gar nicht hoch genug eingeschätzt werden. Die während der Prozessentwicklung erfassten Daten sind das Lebenselixier eines jeden Unternehmens. Sie stellen sicher, dass die wichtigsten verwendeten Elemente wie Rohstoffe, Formulierungen und Arbeitsabläufe die für ein Arzneimittel festgelegten Spezifikationen erfüllen. Mit der Anwendung fortschrittlicher Produktions- und Testverfahren in der pharmazeutischen Produktion in den letzten Jahren sind die Aufsichtsbehörden bei der Überwachung der Datenintegrität wachsamer geworden, da unzuverlässige und ungenaue Daten ernsthafte Qualitäts- und Sicherheitsprobleme verschleiern können.
Insbesondere müssen die während der Prozessentwicklung und des Herstellungsprozesses gesammelten Daten den Grundsätzen der Datenintegrität entsprechen, d. h. sie müssen zuordenbar, lesbar, zeitnah, original und genau sein. Die Regulierungsbehörden wollen sicherstellen, dass die Hersteller über ein System verfügen, das nicht nur den Zugang zu den Daten ermöglicht, sondern auch, dass die Daten selbst zuverlässig, transparent und interpretierbar sind. Da die Pharmaindustrie eine digitale Transformation durch vernetzte Daten anstrebt, müssen Unternehmen herausfinden, wie sie ihre Erkenntnisse effektiv nutzen und mit zahlreichen anderen Akteuren in ihrem Netzwerk teilen können.
In jeder Phase des Prozesses, von der Forschung und Entwicklung über die klinische Herstellung bis hin zur kommerziellen Produktion, werden immense Datenmengen generiert, die für die Qualität, die Sicherheit und den Erfolg eines Wirkstoffs und eines Arzneimittels von Bedeutung sind. Bei den herkömmlichen Herstellungsverfahren werden die in den einzelnen Arbeitsschritten gesammelten Informationen jedoch häufig in "Daten Silos" isoliert, die über verschiedene Systeme und Datenbanken und oft auch in unterschiedlichen Computersprachen verwaltet werden, sogar über verschiedene Standorte und Länder hinweg. Da der Erfolg eines Produkts von den kollektiven Bemühungen einer Vielzahl von Fachleuten abhängt, hat die Nichtweitergabe dieser Informationen wahrscheinlich erhebliche Auswirkungen auf Effizienz und Qualität. Die Komplexität des Datenaustauschs nimmt zu, je mehr Abteilungen oder Zulieferer beteiligt sind, von denen jeder einzelne wichtige Informationen über den Lebenszyklus eines Produkts erfasst.
Die Arbeit in Silos, ob intern oder mit externen Stakeholdern, ist destruktive. Sie schränkt die Fähigkeit zur effizienten Erfassung, gemeinsamen Nutzung und Analyse von Prozessdaten ein und schwächt die Datenintegrität für ein pharmazeutisches Produkt.
Die Einführung eines Systems, das entscheidungsrelevante Daten unabhängig von Anbieter, Quelle, Format oder Zielort zum richtigen Zeitpunkt bereitstellen kann, erhöht die Transparenz und schafft Möglichkeiten, Probleme im Prozess zu erkennen, bevor sie zu kostspieligen Problemen wie Verzögerungen oder gar Produktverlusten führen. Im Wesentlichen werden Daten in Informationen umgewandelt, indem sie in ein Format gebracht werden, das von verschiedenen Personen unabhängig von ihrer Herkunft verstanden, als vertrauenswürdig eingestuft und identifiziert werden kann. Außerdem ermöglicht es eine proaktive Problemlösung, bei der Sie potenzielle Probleme erkennen können, bevor sie auftreten, und sie dann untersuchen und beheben können. Durch die Vereinheitlichung von Daten können Sie die Silos in Ihrer Organisation und in Ihrem Ökosystem aufbrechen und so Ihre Investitionen schützen und ein Produkt mit dem beabsichtigten Qualitäts- und Wirksamkeitsniveau bereitstellen.
Die Integration digitaler Gemeinschaften zur gemeinsamen Nutzung von Daten in Echtzeit wird in der Pharmaindustrie häufig als "digitaler Zwilling" bezeichnet. Die Nutzung dieser Technologie zur Erstellung von 3D-Ansichten von Vorgängen im Arzneimittelherstellungsprozess bietet Einblicke in das Verhalten eines Prozesses oder eines Medikaments in Echtzeit und ermöglicht so eine verbesserte Prozessoptimierung und eine Verringerung der Risiken. Das Gleiche gilt für die gemeinsame Nutzung von Daten, die die Grundlage für die digitale Revolution von Pharma 4.0 bildet, da sie sich auf die Nutzung von Automatisierung, Daten und Analysen stützt, um Fehler zu reduzieren und Effizienz und Qualität zu verbessern.
Der Einstieg in diese nächste Produktionsrevolution erfordert mehr als nur den Einsatz von Automatisierung, fortschrittlicher Analytik oder künstlicher Intelligenz. Sie müssen zunächst die Geschäftsmöglichkeiten identifizieren, die Sie aus einer Pharma 4.0-Struktur ziehen können, bevor Sie neue Technologien implementieren. Eine solide Grundlage für die Datenintegrität ermöglicht es Ihnen beispielsweise, andere Lösungen zu integrieren, wie z. B. ein Manufacturing Execution System für die Rezepturverwaltung, Genealogie und Aufzeichnung oder einen Enterprise Resource Planning-Prozess für das Material- und Wartungsmanagement. Darüber hinaus ist jedes Analyseprojekt, das maschinelles Lernen einsetzt, von Datenintegrität und Data Governance abhängig. Sobald Sie also Ihre Gesamtziele definiert haben, können Sie einen Rahmen für den Erfolg schaffen, der durch die richtigen Tools, Partner und Ressourcen ergänzt wird, um letztlich Ihre Geschäftswerte zu fördern und eine langfristige Lösung für die Anforderungen an die Datenintegrität zu schaffen, die den Geschäftserfolg ermöglicht.