IMA nutzt das AVEVA PI System als OEM-Lösung, um den Standard für Prozessdaten von Tablettenpressen zu setzen und die Produktionseinrichtung zu beschleunigen
Für die meisten ist es einfach, eine Pille zu schlucken. Hinter dieser Pille steckt jedoch ein komplizierter Prozess, wie die Arzneimittelhersteller wissen. Während die Tabletten den Tablettierungsprozess durchlaufen, gibt es strenge Standards, um die Qualität zu gewährleisten. Die Einstellungen der Tablettenpresse sind besonders wichtig. Die Hersteller müssen die Einstellungen der Tablettenpressen sorgfältig programmieren, um die korrekten kritischen Qualitätsmerkmale (CQAs) wie Inhalt, Härte, Gewicht, Dicke und Gleichmäßigkeit des Inhalts zu gewährleisten, damit die gesetzlichen Anforderungen erfüllt werden.
Herausforderungen bei der Tablettierung meistern
IMA, ein weltweit führendes Unternehmen in der Entwicklung und Herstellung automatischer Maschinen für die Verarbeitung und Verpackung, weiß, dass jede Tablettenpresse eine beträchtliche Einrichtungszeit erfordert. Neben der anfänglichen Einrichtung ist auch der Testprozess langwierig. Für jedes Medikament gibt es Registrierungsdateien, in denen die Art der Tablette, die Dosierung und die von der FDA oder einer anderen Aufsichtsbehörde aufgestellten Regeln festgelegt sind.
Bei jedem Produktionswechsel müssen die Bediener die Tablettenpresse entsprechend den strengen kritischen Prozessparametern neu konfigurieren. Die fertigen Tabletten werden in einem Labor getestet, und dann passen die Hersteller die Prozesse der Tablettenpresse je nach Bedarf erneut an. Selbst die kleinste Änderung des Gewichts, der Stärke oder der Dosierung kann die Qualität des Medikaments vollständig beeinträchtigen. Der gesamte Prozess hängt in hohem Maße vom Wissen und der Erfahrung der Bediener ab, die nur schwer zu standardisieren sind.
Mit IMAGO und dem PI-System sind optimale Sollwerte und kurze Rüstzeiten in Reichweite
Die IMA Active Division hat kürzlich ihre IMAGO-Anwendung entwickelt, um mit Hilfe des PI-Systems die Beziehungen zwischen den Prozessparametern an der Tablettenpresse zu analysieren und die optimalen Einstellungen auf der Grundlage der aktuellen Anlagenleistung zu ermitteln.
Diese datenzentrierte Anwendung trägt zur Maximierung der Produktion bei und minimiert gleichzeitig das Risiko menschlicher Fehler. Die Software erfasst das Wissen von Bedienern und Pharmazeuten und nutzt es in Verbindung mit detaillierten Daten aus dem PI-System und der behördlichen Dokumentation. IMAGO wendet dann mathematische Formeln an, um die Korrelation zwischen Variablen und Maschinenparametern zu bestimmen, die die endgültigen Produkteigenschaften beeinflussen. Da die Bediener bei jeder Rezepturänderung Zugriff auf leicht verfügbare Sollwerte haben, ermöglicht IMAGO den Prozessspezialisten eine schnelle Anpassung der Parameter während des Tablettierungsprozesses.
"Früher waren Tablettenpressen bei der Einrichtung und Einstellung auf menschliche Erfahrung angewiesen", sagt Marco Minardi, Automation Manager bei IMA Active. "Mit dem PI System und IMAGO haben Technologen jetzt schnellen Zugriff auf optimale Einstellpunkte in einer intuitiven Anwendung, was die Einrichtungszeit verkürzt und gleichzeitig konsistente, zuverlässige Medikamente erzeugt."
Mit dem Zugang zu Echtzeit-Betriebsdaten wird IMA Active sein Bestreben fortsetzen, komplexe Maschinen leicht bedienbar zu machen und neue Standards in der pharmazeutischen Produktion zu setzen.
AVEVA PI System ermöglicht es 25 der 25 größten Pharmaunternehmen der Welt, einen Beitrag zur Erhaltung der Gesundheit und Sicherheit in der Welt zu leisten.
