Die Arzneimittelfabrik der Zukunft ist ebenso digital wie mechanisch - und viele Unternehmen sind bereit
In der Pharmafabrik der Zukunft bestimmen Daten das Geschehen. Während komplexe Prozesse ablaufen, erzeugen Sensoren und Geräte einen konstanten Datenfluss, der einen Echtzeiteinblick in die Qualität ermöglicht, eine tiefgehende digitalisierte Historie bietet und maschinelle Lernansätze für Wartung und Optimierung unterstützt. Dies ist die Vision von Plug and Produce - eine Welt intelligenter Geräte, die nicht in Silos unterteilt sind, sondern nahtlos über Unternehmen, Partner, Plattformen, Standorte und Prozesse hinweg kommunizieren. Seit einigen Jahren gibt es bei der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) eine Plug and Produce-Arbeitsgruppe, die sich der Umsetzung von Pharma 4.0-Herstellungskonzepten in der gesamten Branche widmet. Im Jahr 2018 veröffentlichte die Plug-and-Produce-Gruppe ein White Paper, in dem die ersten Schritte in Richtung branchenweiter Standards für die Datenerfassung, -speicherung und -nutzung dargelegt wurden.
Die Life-Sciences-Branche hat aber noch einen weiten Weg vor sich, bevor das Versprechen der digitalen Transformation vollständig eingelöst werden kann. Die Einführung neuer digitaler Tools in komplexe Altsysteme muss in einer Branche, in der die Datenintegrität von größter Bedeutung ist, mit Sorgfalt und Vorbereitung erfolgen. Ein gemeinsamer Wandel findet im gesamten System von Pharmaunternehmen, Geräteherstellern, Anbietern von Softwarelösungen und Aufsichtsbehörden statt. Mit einem ganzheitlichen Ansatz für Kontrollstrategien, IoT und Datenmanagement beginnen vorausschauende Pharmaunternehmen bereits, das Versprechen von Industrie 4.0 zu realisieren. Da immer mehr Tools, Geräte und Lösungen zur Unterstützung der Plug-and-Product-Fertigung zur Verfügung stehen, werden Unternehmen mit einem unternehmensweiten Ansatz für digitale Daten in der Lage sein, neue Tools einfach zu integrieren und datengesteuerte Entscheidungen zu treffen.
Integrität von Daten ist von größter Bedeutung
Gute Daten sind das Fundament, auf dem die Produktsicherheit ruht. Die Aufsichtsbehörden verlassen sich bei der Bewertung von Prozessen und Produkten auf eine sichere, überprüfbare Datenspur. Wenn Unternehmen Projekte zur digitalen Transformation in der pharmazeutischen Produktion in Angriff nehmen, hoffen sie, Wege zu finden, um mehr datengesteuerte Entscheidungen zu treffen. Um jedoch Maßnahmen ergreifen zu können, müssen diese Daten vertrauenswürdig sein.
Bis vor gar nicht allzu langer Zeit erfolgte die Datenerfassung, Berichterstattung und Archivierung papierbasiert - vielleicht ist das heute bei dem ein oder anderen immer noch so. Plug and Produce versucht, diese papierbasierten Methoden abzuschaffen, indem es Geräte und Daten in einem Unternehmen oder sogar in einem Ökosystem integriert und Informationen sowohl in Echtzeit als auch im Archiv besser zugänglich und umsetzbar macht. Ganzheitliches Datenmanagement ist der Schlüssel zu diesen Bemühungen. Ein guter Datenhistoriker kann Datenströme und Ereignisse sammeln und integrieren, sobald sie generiert werden, Analysewerkzeuge zur Überwachung von Prozessen in Echtzeit bereitstellen, den Prozess der behördlichen Berichterstattung rationalisieren und als eine einzige Quelle der Wahrheit für alle Geräteanbieter, Prozesse, Standorte und Benutzer dienen.
Plug and Produce ist ein Fertigungsprozess, der nahtlos zusammenarbeitet, so dass jedes jedes neue Gerät sowohl in die Fertigungsprozesse als auch in den Informationsfluss "out of the box" integriert werden kann. Doch wie die Hersteller wissen, umfasst jeder Prozess ein breites (und wachsendes) Spektrum an Sensoren, Steuerungssystemen und komplexen automatisierten Geräten von verschiedenen Anbietern, die auf unterschiedlichen Softwareplattformen laufen.
Vertrauenswürdige Daten bedeuten eine einzige Quelle der Wahrheit in Echtzeit
- Die Grundlagen für die digitale Transformation zu schaffen, ist eine Menge Arbeit, aber der potenzielle Nutzen ist enorm. Eine Fabrik, die als ein einziges Datenökosystem funktioniert, ermöglicht tiefgreifende Echtzeitanalysen und ist in der Lage, wichtige Ergebnisse zu erzielen, die für Regulierungsbehörden und Branchenführer von großem Interesse sind, wie z. B.: schnellere Markteinführung.
- Kostengünstigere Arzneimittelentwicklung, was zu Einsparungen für Verbraucher und die Gesellschaft insgesamt führen kann.
- Bessere Zusammenarbeit und gemeinsamer Datenaustausch zwischen Innovatoren und Auftragsherstellern.
Standardisierung von Daten - eine Grundlage für bessere Entscheidungen
Wie alle Bemühungen um die digitale Transformation hat auch Plug and Produce ein klares zentrales Ziel: Daten nutzen, um bessere Entscheidungen zu treffen.
Entscheidungen. Doch bevor die Daten zum Handeln genutzt werden können, müssen Sie die Grundlagen dafür schaffen. Der Weg zur datengesteuerten Entscheidungsfindung beginnt mit der Integration der Geräte. Geräte, die Daten erzeugen, müssen auf standardisierte Weise mit einer koordinierten Datenarchitektur verbunden werden. Sobald die Geräte konfiguriert sind und die Daten in eine zentrale Architektur fließen, ist der nächste Schritt die Kontextualisierung: Die Daten müssen so strukturiert werden, dass sie im Kontext von Chargen, Anlagen oder Prozessen verarbeitet werden können. Dieser Kontext ist für die behördliche Überprüfung erforderlich und ermöglicht eine weitere Datenorganisation unter Berücksichtigung der Vorschriften. Mit einer soliden Basis von standardisierten und kontextualisierten Daten ist es möglich, sich komplexeren Problemen zuzuwenden. Ganzheitliche Echtzeitdaten könnten eine Umstellung von planmäßiger Wartung auf zustandsorientierte oder vorausschauende Wartung ermöglichen. Es können Dashboards und intuitive Visualisierungen erstellt werden, die den Benutzern einen Einblick in die Prozesse in Echtzeit ermöglichen.
